Новые правила обращения ветеринарных лекарственных средств: что нужно знать бизнесу
В Украине вступили в силу новые правила обращения ветеринарных лекарственных средств, предусмотренные Законом Украины «О ветеринарной медицине и благополучии животных» и подзаконными актами. Эти изменения затрагивают производителей, импортеров, дистрибьюторов, продавцов ветеринарных препаратов, а также операторов рынка кормов.
Ниже приведены основные требования законодательства.
1. В обороте могут находиться только зарегистрированные препараты
На рынке могут обращаться исключительно ветеринарные лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию. Информация о зарегистрированных препаратах публикуется в Государственном реестре ветеринарных лекарственных средств.
Исключения предусмотрены для препаратов, предназначенных для некоторых видов домашних животных (например, декоративных рыб, птиц, мелких грызунов, террариумных животных и др.), если такие животные не используются для производства продуктов питания.
2. Требования к лечебным кормам
Лечебные корма могут реализовываться владельцам животных только при условии соответствия ветеринарному рецепту.
Операторы рынка кормов, которые производят, хранят, транспортируют или реализуют лечебные корма, обязаны предотвращать загрязнение других кормов действующими веществами ветеринарных препаратов и соблюдать допустимые пределы перекрестного загрязнения.
Продажа лечебных кормов возможна только при наличии соответствующей лицензии на оптовую или розничную реализацию ветеринарных лекарственных средств.
3. Упаковка, реклама и лицензирование
Ветеринарные препараты должны сопровождаться инструкциями-вкладышами на государственном языке с полной и понятной информацией.
Реклама ветеринарных лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством о рекламе.
Хозяйственная деятельность по оптовой дистрибуции и розничной продаже ветеринарных препаратов подлежит лицензированию.
4. Дистанционная торговля
Розничная продажа ветеринарных лекарственных средств дистанционным способом (например, через интернет) разрешена только операторам рынка, которые:
-
зарегистрированы в Украине;
-
имеют лицензию на розничную реализацию ветеринарных препаратов;
-
включены в специальный перечень операторов рынка.
При этом дистанционная продажа препаратов, отпускаемых по ветеринарному рецепту, запрещена.
5. Ветеринарные рецепты
Ветеринарные препараты отпускаются по рецепту, если такое требование указано при государственной регистрации препарата.
Рецепты могут быть в бумажной или электронной форме. Бумажный рецепт оформляется на специальном бланке установленного образца.
Рецепт должен содержать, в частности:
-
информацию о животном или группе животных;
-
данные владельца или держателя животного;
-
данные ветеринарного врача;
-
название препарата и действующие вещества;
-
форму препарата и дозировку;
-
режим применения;
-
при необходимости — период ожидания для продуктивных животных.
Ветеринарный рецепт на противомикробные препараты действует 5 дней с момента выдачи.
6. Требования к поставщикам и контролю
Операторы рынка, осуществляющие розничную продажу ветеринарных лекарственных средств, обязаны закупать их исключительно у лицензированных оптовых дистрибьюторов.
Кроме того, необходимо:
-
вести учет ветеринарных препаратов;
-
проводить внутренний аудит не реже одного раза в год;
-
осуществлять фармакологический надзор;
-
назначить ответственное лицо за фармаконадзор.
7. Утилизация препаратов
Просроченные или некачественные ветеринарные лекарственные средства подлежат обязательной утилизации в установленном порядке.
8. Регистрация операторов рынка
Операторы рынка ветеринарных лекарственных средств должны быть включены в соответствующий государственный реестр операторов рынка.
Юридическая фирма «Зильвер» в Facebook
Юридическая фирма «Зильвер» в Instagram
Юридическая фирма «Зильвер» в LinkedIn
Юридическая фирма «Зильвер» в Telegram